藥物溶出度儀的檢測方法和影響因素

更新時間：2021-05-20 點擊次數：2180

測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查，從而提高了藥品質量控制方法的科學性，保證了藥品的臨床療效。

檢測方法

幾個主要國家藥典收載的方法均以采用的儀器命名的,《中國藥典》(2010 版) 收有轉籃法、漿法及小杯法3 種方法。《美國藥典》(24 版) 也同樣收載有轉籃法及漿法, 另外, 對測定藥物釋放度的品種還收載了5 種測定裝置, 如流池法等。《日本藥局方》(14 版) 收載有轉籃法及漿法,《英國藥典》(2000 版) 也收載有轉籃法、漿法及流池法。

影響因素

1.介質除氣程度、液體溫度、儀器震動情況、攪拌速度、取樣點位置、過濾的快慢、藥物在杯中或轉籃中的位置等。

2.藥物本身的因素, 如溶解度、藥物的表面積、藥物的結構與晶型。

3.制劑方面的因素, 如劑型、處方、輔料、工藝、藥物相互作用、表面活性劑、制劑崩解或主藥釋放后微粒細度及總面積大小等。

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